来昔决南钐[153Sm]注射液

正文品种第二部分11个月前
来昔决南钐[153Sm]注射液
Laixijuenanshan[153Sm]Zhusheye
Samarium[153Sm]Lexidronam Injection
  本品为来昔决南钐[153Sm]的灭菌水溶液。含钐[153Sm]的放射性浓度,按其标签上的记载时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为无色或浅棕色澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子能量分别为69.67keV和103.18keV。
  (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,来昔决南钐[153Sm]的Rf值为0.9~1.0,153Sm3+的Rf值为0.0~0.10。
  【检查】pH值  釆用经校正的精密pH试纸检查(通则1401).应为7.0~8.5。
  澄清度与颜色   本品应澄清无色;如显浑浊,与0.5号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与棕红色3号标准比色液比较(通则0901第一法),不得更深。
  含钐量  照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
  供试品溶液   取本品,即得。
  对照溶液   称取依地四膦酸0.3513g,置具塞锥形瓶中,加2.0mol/L氢氧化钠溶液适量使溶解,调节pH值至8.0~8.5之间,精密加入标准钐溶液(1000μg/ml)1.5ml,摇匀,60~80℃加热1小时,放冷,将溶液定量转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀(每1ml含来昔决南钐15μg)。
  测定法  精密量取对照溶液0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml和供试品溶液20μl,分别置5ml量瓶中,各加入2.4mg/ml偶氮胂III溶液1.5ml和1mol/L盐酸溶液0.5ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,5分钟后,置1cm吸收池中,在655nm的波长处分别测定吸光度,计算。
  限度   每1ml中含钐(Sm)的量不得过0.5mg。
  游离依地四膦酸   精密量取1000μg/ml的锌标准溶液7.5ml,置锥形瓶中,加水20ml,加1滴甲基红指示液,用氨水调溶液颜色由红变黄,加氨-氯化铉缓冲溶液(pH值为10.0)10ml,加铬黑T指示液1滴和供试品溶液1.0ml,摇匀,溶液应仍呈紫红色(游离的依地四膦酸浓度小于50mg/ml)。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143)。本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
  无菌   取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
  【放射性核纯度】取本品,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,153Sm不低于99.0%,其他放射性杂质总量不高于1.0%。
  【放射化学纯度】取本品适量,以水-氨水(25:1)为展开剂,Whatman N0.540(或分离效能相当的)固定相,照放射化学纯度测定法(通则1401)试验,来昔决南钐[153Sm]的Rf值为0.9~1.0,其放射化学纯度应不低于98%。
  【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,含153Sm的放射性浓度应不低于1000MBq/ml。
  【类别】放射性治疗用药。
  【贮藏】密闭,置铅容器内,容器表面辐射水平应符合规定。

相关文章

氙[133Xe]注射液

氙[133Xe]注射液Xian[133Xe]ZhusheyeXenon[133Xe]lnjection  本品为含有氙[133Xe]气的氯化钠注射液。氙[133Xe]的包装容器是一种多剂量注射器,从这...

发表评论    

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。