放射性核素及药品管理中的"年最大操作量"与"日等效最大操作量"
放药法律法规1年前
射性核素是一类能自发地放出射线的粒子，能在短时间内释放出大量能量，目前已被开发为药品，广泛用于多种肿瘤的治疗中。但放射性核素药品作为一种放射性物质，为防止辐射危害，在管理过程中也要严格遵循相关的国家标准。
我国《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》规定：
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。
生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。
除此之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。
“辐安证”申报应重视“年最大操作量”
开展放射性核素诊疗业务的机构均需申请《辐射安全许可证》。《辐射安全许可证》是评估放射源安全的资格证书，医疗机构需要逐项列举临床使用的放射性同位素和射线装置，并标定使用场所、日等效操作量和年最大操作量。
“年最大操作量”将会影响到实际诊疗工作中可使用的放射性药品的用量，若“年最大操作量”申报过少于实际需要量，会使部分患者得不到应有的治疗；而“年最大操作量”申报过多于实际需要量，又会浪费防护资源。
因此，医疗机构在申请及更新“辐安证”时应多部门合作，深入沟通，从诊疗实际出发，并按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002），慎重确定“年最大操作量”，从而保证放射性药品治疗有序开展。
日等效最大操作量：辐射管理的重要依据
不同于其他放射性核素，治疗用的放射性核素药品并不能全程密封在金属包壳等足以防止泄露的容器内，而是在储存、使用过程中，存在着扩散、挥发、泼溅等可能性，会造成人员吸入的内照射及物体表面沾污的辐射危害。这类放射性核素被称为“非密封源”。
对于非密封源的管理，除了像密封源一样要考虑放射性物质活度和能量所带来的辐射危害外，还要额外考虑其操作方式、物理性质以及发生误操作(吸入或者泼溅)对操作人员及环境的影响和危害。
为了归一化描述非密封源对环境及操作人员的影响，《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871－2002)中，使用了“日等效操作量”来描述。其意义在于：将不同毒性、不同操作方式的各种核素，用修正的方法“折算”成同一水平，便于判断该工作场所的级别，并制定相应等级的操作要求和进行相应级别的管理，是辐射环境管理和辐射环境保护的重要依据。
放射性日等效最大操作量等于：放射性核素的实际日最大操作量（Bq）与该核素毒性组别修正因子的积，除以与操作方式有关的修正因子所得的商。其计算公式为：
影响因子这么多，各自到底啥意思？
“日等效最大操作量”的公式涉及到了两个修正因子，它们有着各自的具体含义。
第一个修正因子是毒性组别，主要是根据该放射性核素进入体内后可能引起的损伤效应的大小来分类的。
在GB18871-2002中，放射性物质的毒性级别分类为极毒、高毒、中毒、低毒4种，常见放射性物质的毒性分组及毒性修正因子见表1。
表1核医学常用放射性核素毒性组别修正因子4
第二个修正因子是操作方式与非密封源的物理状态修正因子，其分组见表2。
表2操作方式与非密封源的物理状态修正因子
其中，操作方式分为贮存、很简单的操作、简单操作、特别危险的操作。
1 源的贮存，是指涉及非密封源的贮存。比如，自行购买钼锝(Mo/Tc)发生器淋洗制备Tc－99m的医院内，钼锝发生器长期放置于淋洗间也会对操作人员产生影响。相比于直接购买成品Tc－99m药物的医院而言，工作人员收到的辐射暴露量更多，因此其日等效操作量中，应该累加作为“源的贮存”带来的放射工作操作量。
2 很简单的操作，指的是不涉及非密封源的分装、仅是近距离接触短时间的操作，基本不会导致内照射。比如医院核医学科购入存放在铅箱内的、早已分装好相应活度的小瓶装的放射性试剂，医务人员所做的工作仅仅是在供货商将放射性试剂送来后，开箱、取出药物、给患者注射或者交给患者口服。医务人员接触的非密封放射性核素实际上是处于封闭状态的，这就属于“很简单的操作”。
3 简单的操作，指的是涉及到非密封源分装的操作，有可能导致内照射。比如医院内开展碘-131治疗，一次性购入碘-131溶液后，医务人员需要根据不同患者的病情分装出所需量的碘-131，方能继续注射或给药口服。这种情况下工作人员接触的放射性核素，是处于非封闭状态的，有泼洒、挥发等造成内照射的可能，可将这种操作方式被认为是简单操作。
4 特别危险的操作，指的是涉及到非密封源的生产、分装的操作，工作人员接触非密封放射性物质的时间较长，受到内照射危害可能性较大。如回旋加速器制备的用于PET/CT检查的氟-18、碳-11、氮-13等核素，制备后由传输管道传送至热室合成柜内自动合成，一次合成的药物活度较大，合成的液态药物须人工取出、分装成若干包，供给使用医院，这种操作被认为是特别危险的操作。
处于不同物理状态下的放射性物质造成的辐射影响也是不同的。更易挥发、易导致表面沾污、易导致吸入内照射的物理状态，更需要小心对待。在表2中，非密封源的物理状态也被分为4类。
表2操作方式与非密封源的物理状态修正因子
表面污染水平较低的固体，最典型的是碘-125粒子，碘-125吸附在银棒上被密封在钛合金包壳内，整体以微小的固态颗粒状存在，表面污染水平较低。
多数口服及全部注射的放射性药物以液态形式存在，有泼洒造成表面沾污的风险。
表面有污染的固体，例如油田示踪测井使用的钡-131微球，放射性核素吸附在固态颗粒状微球上，易于被水冲刷下来，滤积于待测地层，其表面污染水平较高。
气体、蒸汽、粉末、压力很高的液体或者固体，其当前物理状态下即已存在着很大的表面沾污风险，因此，即便是“源的贮存”这种风险最小的操作方式，带来的辐射影响也是比较大。
放射性核素治疗已广泛应该于肿瘤等疾病，由于其存在一定的辐射，医疗机构在开展核医学实践过程中，应严格按照国家相关规定，使辐射安全与防护最优化，使得核医学实践能够安全、有序、合理开展。
